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Verdict: licence obligatoire pour le raltégravir, un médicament contre le sida


Tribunal fédéral des brevets: de nombreux patients dépendent des médicaments

Munich (jur). Le Tribunal fédéral des brevets a accordé aux entreprises du groupe Merck une licence obligatoire pour le raltégravir, ingrédient actif sida, dans le cadre d'une procédure d'urgence. Après l'arrêt de la veille, annoncé le jeudi 1er septembre 2016, la filiale allemande de Merck MSD Sharp & Dohme GmbH peut au moins dans un premier temps laisser son médicament Isentress® sur le marché (Az.: 3 LiQ 1/16). De nombreux patients en dépendent, a-t-on raisonné.

La société japonaise Shionogi possède une licence européenne pour Raltegravir. L'ingrédient actif appartient au tout nouveau groupe d'ingrédients actifs appelés inhibiteurs Ingetrase. Celles-ci empêchent l’ADN du virus d’être incorporé dans celui des cellules humaines.

Avec cet ingrédient actif, le médicament MSD Isentress est sur le marché en Allemagne. Shionogi voit ses droits de brevet violés. La société a donc introduit une action en cessation auprès du tribunal régional de Düsseldorf.

Le tribunal de district a voulu entendre cela le 13 septembre. Afin d'empêcher une interdiction de vente pour Isentress, MSD et d'autres sociétés du groupe Merck ont ​​demandé au Tribunal fédéral des brevets une licence obligatoire et ont demandé une injonction correspondante.

Selon la loi sur les brevets, la condition préalable à cela est que l'autre société ait fait des efforts sérieux mais infructueux pour obtenir une licence régulière et "l'intérêt public exige la délivrance d'une licence obligatoire".

Le Tribunal fédéral des brevets avait obtenu un avis d'expert et s'était déjà prononcé sur le litige pendant deux jours à la hâte. Les litiges concernant une licence obligatoire sont rares. Le fait que le Tribunal fédéral des brevets ait déjà accordé une licence obligatoire dans le cadre d'une procédure d'urgence a été jusqu'à présent un cas comparable dans l'histoire du tribunal fondé en 1961.

Pour justifier l'urgence, les juges munichois ont évoqué l'injonction de Düsseldorf.

Le Tribunal fédéral des brevets a fondé son contenu sur l'avis d'expert. Selon cela, certains groupes de patients sont dépendants du raltégravir. En particulier, les femmes enceintes, les nourrissons et les enfants, ainsi que les patients traités pour le sida depuis de nombreuses années, ne pourraient pas passer à d’autres médicaments sans risques considérables.

Shionogi s'était référé en vain aux deux autres inhibiteurs de l'ingetrase courants, le dolutégravir et l'elvitégravir. Selon l'aide allemande au sida, l'Elvitégravir présente des inconvénients considérables dans son utilisation, mais le dolutégravir est tout à fait comparable. En fin de compte, cependant, il y a toujours des patients pour qui l'un des ingrédients actifs est le meilleur.

Selon l'avis d'expert obtenu du Tribunal fédéral des brevets, ces patients ne peuvent être négligés. Par conséquent, il existe un intérêt public pour un médicament dont l'ingrédient actif est le raltégravir. De plus, le médicament réduit la «charge virale» de ces patients. Cela réduit également le risque d'infection pour les tiers.

La procédure au principal est toujours pendante devant le Tribunal fédéral des brevets. Le montant de la redevance due y est alors décidé. mwo / fle

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